El laboratorio AstraZeneca explicó que la pausa al ensayo clínico de fase III de una de las vacunas candidatas contra el coronavirus “es una acción de rutina que debe suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable” en algún participante del estudio. Se trata del antídoto que el Gobierno había anunciado que se produciría en la Argentina para distribuir en toda América Latina, con excepción de Brasil.
La empresa informó a través de un comunicado: “Se ha activado un proceso de revisión estándar que ha llevado a la pausa voluntaria de la vacunación en todos los ensayos para permitir que un comité independiente revise los datos de seguridad de un único evento de una enfermedad inexplicable que ocurrió en el ensayo de fase III del Reino Unido”.
AstraZeneca aseguró que “esta es una acción de rutina que debe suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos, mientras se investiga, asegurando que mantengamos la integridad de los ensayos”.
Informó además que “en los ensayos clínicos grandes, las enfermedades sucederán por azar y deben revisarse de forma independiente”. La compañía agregó que trabaja “para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo”.
El Director Ejecutivo del laboratorio Pascal Soriot manifestó que “la ciencia, la seguridad y los intereses de la sociedad en el centro” del trabajo del laboratorio. Sostuvo que “esta pausa temporal es una prueba viviente de que seguimos esos principios mientras un comité de expertos independientes evalúa un solo evento en uno de nuestros centros”.
La empresa dijo que un comité de expertos los guiará “en cuanto a cuándo podrían reiniciarse los ensayos”, para poder seguir con el trabajo “lo más rápido posible para proporcionar esta vacuna de manera amplia, equitativa y sin fines de lucro durante esta pandemia”.
Fuente: TN
Esta entrada ha sido publicada el 10 de septiembre, 2020 08:00
Deja un Comentario